4.2.1 General 總則

The qualitymanagement system documentation (see 4.2.4) shall include:

質量管理體系文件（見4.2.4）應包括：

a) documentedstatements of a quality policy and quality objectives;

形成文件的質量方針和質量目標;

b) a qualitymanual;

質量手冊;

c) documentedprocedures and records required by this International Standard;

本國際標準所要求下的形成文件的程序和記錄

d) documents, includingrecords, determined by the organization to be necessary to ensure the effectiveplanning, operation, and control of its processes;

組織確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄

e) otherdocumentation specified by applicable regulatory requirements.

相應法律法規要求下的其他文件。

與YY/T 0287-2003基本一致。注意因為增加了器械文檔，所以參引序號不一致。

4.2.2 Quality manual

質量手冊

The organizationshall document a quality manual that includes:

組織應當起草一個質量手冊，至少應包括：

a) the scope ofthe quality management system, including details of and justification for any exclusionor non-application;

質量管理體系的范圍,包括任何刪減和(或)不適用的細節與合理性;

b) thedocumented procedures for the quality management system, or reference to them;

為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;

c) a descriptionof the interaction between the processes of the quality management system.

質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

The qualitymanual shall outline the structure of the documentation used in the qualitymanagement system.

質量手冊應概括質量管理體系中使用的文件的結構。

與YY/T 0287-2003基本一致。

4.2.3 Medical device file  醫療器械文檔（新增）

For each medicaldevice type or medical device family, the organization shall establish andmaintain one or more files either containing or referencing documents generatedto demonstrate conformity to the requirement of this International Standard andcompliance with applicable regulatory requirements. The content of the file(s)shall include, but is not limited to:

對于每個醫療器械類型或系列醫療器械，組織應當確定和維護一個或多個文件，其中包括或引用所形成的文件，以證明符合國際標準和相應法規的要求。文件的內容應包括，但不限于：

a)     general description of the medical device,intended use/purpose, and labelling, including any instructions for use;specifications for product;

醫療器械的一般性描述、預期用途，標簽，包括任何使用的說明；產品標準；

c)specifications or procedures for manufacturing, packaging, storage, handlingand distribution;

用于制造、包裝、存儲、處理、銷售的標準或程序；

d) proceduresfor measuring and monitoring;

測量和控制程序；

e) asappropriate, requirements for installation;

如果適用，安裝的要求；

f) asappropriate, procedures for servicing.

如果適用，服務的程序；

ISO13485-2016將醫療器械文檔作為一個單獨部分拿出來進行了描述，而不是YY/T0287-2003“組織應對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件(見4.2.3)。這些文件應規定完整的生產過程，適用時，還包括安裝和服務過程。”這樣簡單的進行了概述。